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（一）有与生产的 医疗医用注塑件生产厂家相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
（二）有对生产的 医疗医用注塑件生产厂家进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗医用注塑件质量的管理制度；
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（四）有与生产的医疗医用注塑件相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
从事一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗医用注塑件生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
从事第二类是具有中度风险，蓝冠用户注册需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗医用注塑件。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗医用注塑件生产，医疗医用注塑件生产厂家，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，蓝冠用户注册按照国务院食品药品监督管理部门制定的生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
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